热门关键词：发热 头晕 失眠 中风
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备注 |
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资料目录（附件1） |
备注 |
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2 |
药物临床试验信息简表（附件2） |
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3 |
国家食品药品监督管理总局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书 |
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4 |
临床试验委托书（附件3） |
需签字 |
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5 |
申办方对CRO的委托函（如适用） |
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6 |
监查员相关资质文件（个人简历、GCP培训证书、委派函等） |
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7 |
临床试验立项评估表（附件4） |
需签字 |
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8 |
试验方案 |
需签字，注明版本号版本日期 |
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9 |
伦理递交信(附件8) |
需签字 |
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10 |
伦理审查申请表(附件9) |
需签字 |
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11 |
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表） |
注明版本号版本日期 |
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12 |
招募受试者的材料（如适用） |
注明版本号版本日期 |
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13 |
试验用药品的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件 |
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14 |
病例报告表 |
注明版本号版本日期 |
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15 |
研究者手册 |
注明版本号版本日期 |
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16 |
团队成员简历及其他资格文件、保密承诺书（附件7） |
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17 |
临床试验团队成员表（附件5） |
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18 |
保险和赔偿措施或相关文件（如适用） |
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19 |
研究者经济利益声明(附件10) |
需签字 |
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20 |
临床试验承诺书（附件6） |
需签字 |
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21 |
组长单位伦理委员会批件（如适用） |
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22 |
设盲试验的破盲规程（如适用） |
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23 |
申办者资质 |
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其他相关资料（如有必要请自行增加） |
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